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Komplikationsrate der LASIK
Stellungnahme zur Sendung „Monitor“ vom Oktober 2003
In der Sendung Monitor führte ein Experte aus, durch die
LASIK würde die Hornhaut so geschwächt, dass sie sich im Lauf
der Zeit vorwölben würde.
Diese Aussage ist nicht zutreffend. Zutreffend ist
vielmehr, dass in Einzelfällen durch die LASIK Operation eine erhebliche
Schwächung der Hornhaut auftreten kann, in deren Folge sich die
Hornhaut vorwölbt.
Dieses Krankheitsbild wird als Hornhautvorwölbung (Keratektasie)
bezeichnet. Folge der Keratektasie ist eine mäßige bis erhebliche
Verschlechterung des Sehvermögens, da es zu einer verzerrten Abbildung
der Umwelt kommt (Blick wie durch eine „Gummilinse“).
Wie häufig ist die Hornhautvorwölbung (Keratektasie)
?
Es handelt sich um eine extrem seltene Komplikation.
Zur Häufigkeit findet sich eine aktuelle Arbeit, die dieses Jahr
in der Zeitschrift „Ophthalmology“ publiziert wurde (Randleman
et al). Diese Arbeit fasst die bisher publizierten Berichte zusammen
und kommt auf insgeamt 43 Fälle weltweit. Allein in den USA, und
nur dort gibt es exakte Zahlen, da für jede Behandlung eine Lizenzgebühr
abgeführt werden muss, wurden seit 1997 ca. 7 Mio. LASIK Operationen
durchgeführt (1997: 200.000; 1998: 400.000; 1999: 1 Mio.; 2000:
1,8 Mio.; 2001: 2 Mio.; 2002: 2 Mio).
Eine Hornhautvorwölbung (Keratektasie) tritt somit extrem selten,
nämlich einmal pro 160.000 LASIK Operationen auf.
Von den genannten 43 Fällen sind zudem mindestens 88% (siehe
unten) vermeidbar. Es verbleiben maximal 5 Fälle, die als unvermeidbar
angesehen werden müssen. Bei verantwortungsvoller Voruntersuchung
und Behandlung mit modernen Lasergeräten ist die Hornhautvorwölbung
(Keratektasie) eine extrem seltene Komplikation, die nur einmal pro
1,4 Mio LASIK Operationen auftritt.
Wodurch entsteht die Hornhautvorwölbung (Keratektasie)
?
Es gibt zwei Hauptursachen:
Erstens das Vorliegen einer genetisch bedingten Hornhautschwäche,
des sog. Keratoconus, der bei Krankheitsbeginn als sog. „forme
fruste“, also abortive Form, häufig übersehen wird.
Zweitens die Behandlung sehr kurzsichtiger Patienten, bei denen sehr
viel Gewebe von der Hornhaut mit dem Laser entfernt wird.
Von den genannten 43 Fällen lassen sich 88% in die erste Gruppe
einteilen. Bei 70% wurden zudem die Sicherheitskriterien überschritten,
also zuviel Gewebe abgeschliffen. Sie fallen in Gruppe zwei. Die Überschneidung
erklärt sich daraus, dass häufig nicht nur falsch diagnostiziert
wurde, sondern auch noch falsch behandelt wurde.
Lässt sich die Hornhautvorwölbung (Keratectasie)
vermeiden ?
Hier kann die Antwort nur lauten: Ja, in nahezu allen Fällen !
Wie beschrieben wären mindestens 88% der 43 Fälle, also 38
Fälle, vermeidbar gewesen, wenn vor der Operation eine sachgerechte
Diagnostik erfolgt wäre.
Bei verantwortungsvoller Voruntersuchung und Behandlung mit modernen
Lasergeräten ist die Hornhautvorwölbung (Keratektasie) eine
extrem seltene Komplikation, die nur einmal pro 1,4 Mio LASIK Operationen
auftritt.
Somit ist die sorgfältige Untersuchung vor der LASIK Operation
sowie die sorgfältige und verantwortungsvolle Behandlung unserer
Patienten von größter Wichtigkeit. Sowohl die FreeVis
LASIK Zentren als auch die Spezialkliniken
des VSDAR (Verband der Spezialkliniken für Refraktive Chirurgie
e.V.) arbeiten nach strengsten Qualitätskriterien.
Die beschriebene genetisch bedingte Hornhautschwäche (Keratoconus
bzw. forme fruste) kann durch eine exakte dreidimensionale Vermessung
der Hornhaut, die sog. Hornhauttomographie, mit größter Wahrscheinlichkeit
ausgeschlossen werden. Ebenso stellt es eine Selbstverständlichkeit
dar, dass wir Patienten mit zu hoher Kurzsichtigkeit (über -8 bis
-10 Dioptrien) bzw. zu dünner Hornhaut nicht behandeln. Die FreeVis
LASIK Zentren und die Spezialkliniken des VSDAR bieten schließlich
nicht nur das LASIK Verfahren an, sondern auch andere Verfahren zur
Behandlung der Fehlsichtigkeit, und können somit alle Patienten
individuell beraten, welches Verfahren am besten geeignet ist.
Ist die LASIK als sicheres Verfahren einzustufen ?
Auch hier kann die Antwort nur „Ja !“ lauten. So kommt die
2002 publizierte offizielle Stellungnahme der American Academy of Ophthalmology,
der weltweit größten Augenarztgesellschaft, zu dem Schluss:
„Für den Bereich der geringen und mittleren Kurzsichtigkeit
zeigen die Ergebnisse der in der Literatur publizierten Studien, dass
die LASIK insofern ein effektives und genaues Verfahren darstellt, als
dass ein sehr gutes bis exzellentes Sehvermögens ohne Brillenkorrektur
erreicht wird, und dass die LASIK insofern als sicher anzusehen ist,
als dass nur eine minimale Verschlechterung des Sehvermögens auftreten
kann. Für die Korrektur der höheren Kurzsichtigkeit (mehr
als – 6 Dioptrien) unterliegen die Ergebnisse größeren
Schwankungen…… Schwere Komplikationen, die zu einer erheblichen
Verschlechterung des Sehvermögens führen können, wie
z.B. Infektionen oder Keratectasie, treten wahrscheinlich nur äußert
selten auf. Leichtere Nebenwirkungen wie z.B. trockene Augen, Blenderscheinungen
bei Nacht und eine reduzierte Kontrastsehschärfe sind jedoch häufiger.“
(Sugar et al).
Gibt es Aussagen zur Langzeitstabilität ?
Neben Arbeiten zur mehrjährigen Stabilität (z.B. Sekundo
et al, Untersuchung über sechs Jahre) ist hier vor allem das
Vorläuferverfahren der LASIK, die sog. Keratomileusis, zu erwähnen.
Die Keratomileusis wurde 1960 durch Prof. Joaquin Barraquer, Bogota,
Kolumbien, entwickelt (Barraquer). Bei der Keratomileusis
wurde eine ca. 0,3 mm dicke Scheibe von der Hornhaut abgetrennt, dann
tiefgefroren und auf einer Drehbank für Kontaktlinsen neu geschliffen.
Nach dem Auftauen wurde dieses Hornhautscheibchen wieder auf das Auge
aufgenäht. Die LASIK heute funktioniert wesentlich eleganter, aber
vom Prinzip her ähnlich. Also können die Langzeitergebnisse
der Keratomileusis durchaus auch auf die LASIK angewandt werden: es
fanden sich nach Keratomileusis eben keine Spätkomplikationen wie
z.B. die Keratectasie, und das nach mehr als 40 Jahren. Also ist auch
nach LASIK mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht damit
zu rechnen.
Nicht umsonst ist die LASIK mittlerweile ein Verfahren, dass die US
Army ihren Soldaten empfiehlt und auch auf Kosten der Army durchführen
lässt (siehe Newsletter auf der FreeVis Homepage von 2002 www.freevis.de
).
Nicht umsonst wurden in den USA bereits mehrere Hundert Augenärzte
mittels LASIK operiert. Auch in Deutschland sind neben dem Medizinischen
Leiter der FreeVis LASIK Zentren, Herrn Prof. Dr. Michael C. Knorz,
bereits eine Vielzahl von Augenärzten mit dem LASIK Verfahren operiert
worden.
Wie gut ist die LASIK in Zahlen ?
Viele der in der Literatur publizierten Arbeiten beruhen auf den Ergebnissen
mit mittlerweile längst veralteten Lasergeräten oder beschreiben
die Ergebnisse nach Behandlung sehr hoher Kurzsichtigkeit. So kann z.B.
die Arbeit von Sekundo et al nicht mehr als aktuell
bezeichnet werden hinsichtlich der Genauigkeit der LASIK. Sie ermöglicht
andererseits sehr präzise Aussagen zur Langzeitstabilität,
da alle Patienten sechs Jahre nach der Operation nachuntersucht wurden.
Aktuelle Zahlen zur Genauigkeit der LASIK können jedoch die Datenbanken
einiger FreeVis LASIK Zentren und des VSDAR liefern.
So wurden z.B. am FreeVis LASIK Zentrum Universitätsklinikum Mannheim
und am FreeVis LASIK Zentrum München in den Jahren 2001 und 2002
insgesamt 7.320 LASIK Operationen durchgeführt. 56,7% der behandelten
Patienten waren weiblich, 43,3% männlich. Das durchschnittliche
Alter betrug 38 Jahre (18 bis 69 Jahre). Vor der LASIK lag der Mittelwert
der Kurzsichtigkeit bei -4,35 dpt, nach der LASIK bei -0,14 dpt.
Da Mittelwerte nicht sehr aussagekräftig sind, wird im folgenden
das Ergebnis aufgeschlüsselt nach der Höhe der vor der LASIK
bestehenden Fehlsichtigkeit dargestellt:
Kurzsichtigkeit bis -3 dpt:
- 91% innerhalb +/-0,5 dpt,
- 98% innerhalb +/-1 dpt
- nach Nachoperation (6% der Fälle) 97% innerhalb +/-0,5 dpt.
Das bedeutet, nach LASIK bei geringer Kurzsichtigkeit sahen 91% auf
Anhieb perfekt und kamen völlig ohne Brille aus, für 97% traf
dies nach einer Nachoperation zu. Wird noch ein „Restfehler“
bis zu maximal einer Dioptrie akzeptiert, womit viele Patienten noch
zufrieden sind, liegt die „Erfolgsrate“ ohne Nachoperation
sogar bei 98%.
Kurzsichtigkeit -3 bis -5 dpt:
- 86% innerhalb +/-0,5 dpt
- 96% innerhalb +/-1 dpt
- nach Nachoperation (9% der Fälle) 94% innerhalb +/-0,5 dpt.
Das bedeutet, nach LASIK bei mittlerer Kurzsichtigkeit sahen 86% auf
Anhieb perfekt und kamen völlig ohne Brille aus, für 94% traf
dies nach einer Nachoperation zu. Wird noch ein „Restfehler“
bis zu maximal einer Dioptrie akzeptiert, womit viele Patienten noch
zufrieden sind, liegt die „Erfolgsrate“ ohne Nachoperation
bei 94%.
Kurzsichtigkeit -5 bis -8 dpt:
- 82% innerhalb +/-0,5 dpt
- 92% innerhalb +/-1 dpt
- nach Nachoperation (13% der Fälle) 90% innerhalb +/-0,5 dpt.
Das bedeutet, nach LASIK bei hoher Kurzsichtigkeit sahen 82% auf Anhieb
perfekt und kamen völlig ohne Brille aus, für 90% traf dies
nach einer Nachoperation zu. Wird noch ein „Restfehler“
bis zu maximal einer Dioptrie akzeptiert, womit viele Patienten noch
zufrieden sind, liegt die „Erfolgsrate“ ohne Nachoperation
bei 92%.
Kurzsichtigkeit über -8 dpt:
- 34% innerhalb +/- 0,5 dpt
- 52% innerhalb +/-1 dpt
- nach Nachoperation (18% der Fälle) 50% innerhalb +/-0,5 dpt.
Das bedeutet, nach der LASIK bei extremer Kurzsichtigkeit sahen nur
34% auf Anhieb perfekt und kamen völlig ohne Brille aus, für
50% traf dies nach einer Nachoperation zu. Wird noch ein „Restfehler“
bis zu maximal einer Dioptrie akzeptiert, womit viele Patienten noch
zufrieden sind, liegt die „Erfolgsrate“ ohne Nachoperation
bei 52%.
Die Ergebnisse werden also umso schlechter, je höher die Kurzsichtigkeit
ist. Daher werden Patienten mit extremer Kurzsichtigkeit (mehr als -8
dpt) nur in Ausnahmefällen nach ausführlicher Aufklärung
operiert.
Weitsichtigkeit (Hyperopie) bis +3 dpt:
- 85% innerhalb +/-0,5 dpt
- 97% innerhalb +/-1 dpt
- nach Nachoperation (9% der Fälle) 93% innerhalb +/-0,5 dpt.
Das bedeutet, nach der LASIK für mittlere Weitsichtigkeit sahen
85% auf Anhieb perfekt und kamen völlig ohne Brille aus, für
93% traf dies nach einer Nachoperation zu. Wird noch ein „Restfehler“
bis zu maximal einer Dioptrie akzeptiert, womit viele Patienten noch
zufrieden sind, liegt die „Erfolgsrate“ ohne Nachoperation
bei 97%.
Komplikationen:
Eine geringfügige Sehverschlechterung, definiert als ein Veränderung
der Sehschärfe um nicht mehr als 20%, trat für Patienten mit
geringer bis mittlerer Kurzsichtigkeit in 1 – 2% auf, bei extremer
Kurzsichtigkeit in 5%.
Bei hoher und extremer Kurzsichtigkeit gaben 10 – 15% der Patienten
eine Verschlechterung des Dämmerungssehvermögens im Vergleich
zu dem Zustand vor der Operation an.
Zusammenfassend lässt sich eindeutig feststellen, dass die LASIK
ein sehr sicheres und sehr effektives Verfahren zur Korrektur der Kurzsichtigkeit
und der Weitsichtigkeit darstellt. Komplikationen sind extrem selten,
auch Langzeitkomplikationen sind mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit
auszuschließen.
Andererseits ist die LASIK kein Verfahren, dass unkritisch bei jedem
Kurzsichtigen angewendet werden kann. Es gibt klare Kontraindikationen,
und auch die Höhe der Korrektur ist begrenzt auf maximal -8 bis
-10 Dioptrien bzw. +3 bis +4 Dioptrien.
Eine sorgfältige Voruntersuchung und die Behandlung mit modernen
Lasergeräten ist unabdingbare Voraussetzung für den Behandlungserfolg.
Die LASIK sollte daher nur in spezialisierten Zentren wie z.B. den
FreeVis LASIK Zentren oder den VSDAR – Kliniken durchgeführt
werden.
Prof. Dr. Michael C. Knorz
Ärztlicher Leiter des FreeVis LASIK Zentrums Universitätsklinikum
Mannheim
Schriftführer und Vorsitzender a.D. der „Kommission Refraktive
Chirurgie“ der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG)
und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA)
Anhang: Publikationen und Quellenangaben
Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75.
Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK.
Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD.
Department of Ophthalmology, Emory Vision Refractive Surgery Center,
Emory
University, 1365 B Clifton Road NE, Atlanta, GA 30322, USA.
PURPOSE: To review cases of corneal ectasia after laser in situ keratomileusis
(LASIK), identify preoperative risk factors, and evaluate methods and
success
rates of visual rehabilitation for these cases. DESIGN: Retrospective
nonrandomized comparative trial. PARTICIPANTS: Ten eyes from seven patients
identified as developing corneal ectasia after LASIK, 33 previously
reported ectasia cases, and two control groups with uneventful LASIK
and normal postoperative courses: 100 consecutive cases (first control
group), and 100 consecutive cases with high myopia (> 8 diopters
[D]) preoperatively (second control group). METHODS: Retrospective review
of preoperative and postoperative data for each case compared with that
of previously reported cases and cases with uneventful postoperative
courses. MAIN OUTCOME MEASURES: Preoperative refraction, topographic
features, residual stromal bed thickness (RSB), time to the development
of ectasia, number of enhancements, final best-corrected visual acuity
(BCVA), and method of final correction. RESULTS: Length of follow-up
averaged 23.4 months (range, 6-48 months) after LASIK. Mean time to
the development of ectasia averaged 16.3 months (range, 1-45 months).
Preoperative refraction averaged -8.69 D compared with -5.37 D for the
first control group (P = 0.005). Preoperatively, 88% of ectasia cases
met criteria for forme fruste keratoconus, compared with 2% of the first
control group (P < 0.0000001) and 4% of the second control group
(P = 0.0000001). Seven eyes (70%) had RSB < 250 microm, as did 16%
of eyes in the first control group and 46% of the second control group.
The mean RSB for ectasia cases (222.8 microm) was significantly less
than that for the first control group (293.6 micro m, P = 0.0004) and
the second control group (256.5 microm; P = 0.04). Seven eyes (70%)
had enhancements. Only 10% of eyes lost more than one line of BCVA,
and all patients eventually achieved corrected vision of 20/30 or better.
One case required penetrating keratoplasty (10%), while all others required
rigid gas-permeable contact lenses for correction. CONCLUSIONS: Significant
risk factors for the development of ectasia after LASIK include high
myopia, forme fruste keratoconus, and low RSB. All patients had at least
one risk factor other than high myopia, and significant differences
remained even when controlling for myopia. Multiple enhancements were
common among affected cases, but their causative role remains unknown.
We did not identify any patients who developed ectasia without recognizable
preoperative risk factors.
Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87.
Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety
and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology.
Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ,
de Luise VP, Koch DD.
Ophthalmic Technology Assessment Committee 2000-2001 Refractive Surgery
Panel.
OBJECTIVE: This document describes laser in situ keratomileusis (LASIK)
for
myopia and astigmatism and examines the evidence to answer key questions
about the efficacy and safety of the procedure. METHODS: A literature
search conducted for the years 1968 to 2000 retrieved 486 citations
and an update search conducted in June 2001 yielded an additional 243
articles. The panel members reviewed 160 of these articles and selected
47 for the panel methodologist to review and rate according to the strength
of evidence. A Level I rating is assigned to properly conducted, well-designed,
randomized clinical trials; a Level II rating is assigned to well-designed
cohort and case-control studies; and a Level III rating is assigned
to case series and poorly designed prospective and retrospective studies,
including case-control studies. RESULTS: The assessment describes randomized
controlled trials published in 1997 or later (Level I evidence) and
more recent comparative and noncomparative case series (Level II and
Level III evidence), focusing on results for safety and effectiveness.
It is difficult to extrapolate results from these studies that are comparable
to current practices with the most recent generation lasers because
of the rapid evolution of LASIK technology and techniques. It is also
difficult to compare studies because of variations in the range of preoperative
myopia, follow-up periods, lasers, nomograms, microkeratomes and techniques,
the time frame of the study, and the investigators' experience. CONCLUSIONS:
For low to moderate myopia, results from studies in the literature have
shown that LASIK is effective and predictable in terms of obtaining
very good to excellent uncorrected visual acuity and that it is safe
in terms of minimal loss of visual acuity. For moderate to high myopia
(>6.0 D), the results are more variable, given the wide range of
preoperative myopia. The results are similar for treated eyes with mild
to moderate degrees of astigmatism (<2.0 D). Serious adverse complications
leading to significant permanent visual loss such as infections and
corneal ectasia probably occur rarely in LASIK procedures; however,
side effects such as dry eyes, night time starbursts, and reduced contrast
sensitivity occur relatively frequently. There were insufficient data
in prospective, comparative trials to describe the relative advantages
and
disadvantages of different lasers or nomograms.
Zurück
J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1152-8.
Six-year follow-up of laser in situ keratomileusis for moderate
and extreme
myopia using a first-generation excimer laser and microkeratome.
Sekundo W, Bonicke K, Mattausch P, Wiegand W.
Department of Ophthalmology, Philipps-University Marburg, Germany.
sekundo@med.uni-marburg.de
PURPOSE: To evaluate objectively and subjectively the long-term outcome
of laser in situ keratomileusis (LASIK) in patients with high and very
high myopia.
SETTING: Department of Ophthalmology, Philipps University, Marburg,
Germany. METHODS: Thirty-three eyes of 19 patients were followed for
a mean of 76 months (range 50 to 84 months) after primary LASIK using
the Keratom I excimer laser (Schwind) and the ALK microkeratome (Chiron).
Refraction, glare, pachymetry, corneal topography, and tear-film secretion
and stability were measured. At the last examination, patients also
answered a 14-item questionnaire. RESULTS: Preoperatively, the mean
spherical equivalent was -13.65 diopters (D). At 1 year, it was -0.25
D and after 6 years, -0.88 D. Fifteen percent of eyes lost > or =2
lines of best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA), and 9% gained
> or =2 Snellen lines. At the end of the study, 46% of eyes were
within +/-1.0 D of the attempted corrected and 88% were within +/-3.0
D. There were 5 microkeratome-associated complications; 3 resulted in
loss of BSCVA. The latest pachymetry showed a mean corneal thickness
of 498.5 microm (range 396 to 552 microm). There were no cases of keratectasia.
Seventy-five percent of patients noted an increase in their quality
of life. Seventy-one percent were satisfied with their postoperative
visual acuity; however, 75% noticed glare and halos at night. CONCLUSIONS:
Laser in situ keratomileusis correction of very high myopia did not
cause keratectasia in the long term provided the corneal thickness was
respected. A flap thickness setting of 130 microm with a first-generation
microkeratome resulted in a high number of cut failures. Most patients
were happy with the results despite a modest level of accuracy and glare.
Zurück
Int Ophthalmol Clin. 1996 Fall;36(4):1-7.
The history and evolution of keratomileusis.
Barraquer JI.
Instituto Barraquer de America, Santafe de Bogota, Columbia.
Zurück
Ophthalmology. 1981 Aug;88(8):701-8.
Keratomileusis for myopia and aphakia.
Barraquer JI.
Zurück
Int Surg. 1967 Aug;48(2):103-17.
Keratomileusis.
Barraquer JI.
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